Lobster



La stenosi degenerativa del canale lombare è una condizione in cui si crea progressivamente il restringimento
del canale vertebrale e/o dei forami di coniugazione.
Il dispositivo percutaneo Lobster Project® consente
di ottenere la distrazione interspinosa per ripristinare le aree.
.


Lobster Project® è un dispositivo impiantabile percutaneo per la distrazione interspinosa. Questo viene impiantato attraverso tecnica chirurgica percutanea con uno specifico strumentario dedicato; è indicato per il trattamento nei pazienti con stenosi meno severe prevalentemente legate a tessuti molli, soft stenosi, o in pazienti non candidabili a interventi chirurgici in anestesia generale.

La distanza esistente tra le tecniche conservative e la chirurgia “open” finalizzata alla fusione vertebrale è stata colmata con il Lobster®, il primo spaziatore interspinoso percutaneo dinamico eventualmente rimovibile dopo essere stato impiantato. Il dispositivo è indicato nel trattamento della stenosi degenerativa del canale lombare che causa mal di schiena sordo o acuto, che si può irradiare agli arti inferiori con debolezza alle gambe e perdita di equilibrio durante il cammino (claudicatio neurologica).

Tramite tecnica mini invasiva percutanea, il dispositivo Lobster® consente la decompressione indiretta del canale vertebrale; determina la riduzione della libertà di movimento in estensione dei corpi vertebrali trattati mantenendo però le normali capacità di rotazione e flessione dell’asse rachideo. Questo permette la distensione della porzione posteriore della colonna con riduzione dell’eventuale protrusione discale e dello spessore dei legamenti gialli. Questi effetti determinano un aumento delle dimensioni del canale vertebrale con riduzione o scomparsa della sintomatologia dolorosa associata.

Come funziona


Il dispositivo Lobster® consente di limitare l’estensione segmentale ed a distrarre lo spazio interspinoso tra le vertebre del tratto lombare (L1-L5), mantenendo l’altezza foraminale, aumentando l’area del canale spinale, minimizzando le sollecitazioni a carico delle faccette articolari ed alleviando la pressione esercitata sulla parte posteriore dell’anulus del disco intervertebrale.
Lobster® viene impiantato tramite tecnica chirurgica percutanea con l’ausilio di uno strumentario dedicato.
Il dispositivo è costituito da un corpo fusiforme con una selletta centrale, e da due coppie di “alette” situate all’estremità.
La selletta centrale del Lobster® è atta ad inserirsi tra le due spinose vertebrali oggetto della distrazione mentre le “alette”, che vengono aperte dopo l’inserimento dell’impianto, evitano la migrazione ventrale e laterale del dispositivo.
Il sistema Lobster® preserva il legamento sovra spinoso prevenendo il possibile spostamento dorsale.


  Benefici:

• Intervento chirurgico in anestesia locale di breve durata

• Tecnica Percutanea: piccola incisione cutanea, minore perdita ematica e riduzione dei traumi muscolari. Mini invasiva
• Preserva le strutture anatomiche
 
Caratteristiche:

• Limita i movimenti di estensione

• Riduzione dello stress sulle faccette articolari

• Mantiene l’altezza foraminale

• Aumenta l’area del canale spinale

• Strumentario che consente di richiudere le alette ed eventualmente rimuovere il dispositivo

• Disponibile in 6 misure adattabili all’anatomia del paziente

• Impiantabile disponibile in 3 diverse configurazioni

 

 

 

  CODICE  MISURA  CODICE MISURA
  LBT06* Ø 6 mm LBS06* Ø 6 mm
Lobster LBT08 Ø 8 mm LBs08 Ø 8 mm
Lobster LBT10 Ø 10 mm LBS10 Ø 10 mm
Lobster LBT12 Ø 12 mm LBS12 Ø 12 mm
Lobster LBT14 Ø 14 mm LBS14 Ø 14 mm
Lobster LBT16* Ø 16 mm LBS16* Ø 16 mm

 


*solo su richiesta


Configurazioni


Lobster Project® è disponibile in 2 differenti versioni:
• Titanio (codice LBT).
• Corpo centrale in Titanio / Rivestito in PEEK (codice LBS)
• Corpo centrale in Titanio / Rivestito in Silicone medico (Codice LBN)  *non ancora disponibile

Tutti i dispositivi sono venduti in confezioni sterili
 

Indicazioni


• Stenosi spinale lombare centrale, laterale o foraminale, con dolore percepito alle gambe, ai glutei o all’inguine, che può essere alleviato durante la flessione.
• Protrusioni discali con dolore lombare discogenico.
• Sindrome delle faccette articolari dovuta ad osteoartrite delle faccette.
• Spondilolistesi degenerativa fino al grado I con curva iperlordotica.
• Discopatia degenerativa con retrolistesi.

 

Contro-indicazioni


• Osteoporosi severa.
• Sindrome da cauda equina/cono midollare-
• Stenosi spinale strutturale grave priva di una componente dinamica
• Fratture.
• Spondilolisi.
• Spondilolistesi degenerativa a livello dell’indice maggiore del 1° grado secondo Meyerding.
• Deformità scoliotica a livello dell’indice.
• Discopatia degenerativa (DDD) con retrolistesi fissa.
• Ernia discale sequestrata .
• Displasia del processo spinoso e/o lamina.
• Infezioni.
• Obesità grave.
• Dolore interspinoso derivante dalla sindrome di Baastrup (“kissing spines”).

Strumentario


Lo strumentario Lobster® è composto da tutti gli strumenti necessari a inserire il dispositivo per via percutanea, con o senza l’ausilio dei dilatatori. 
Il dispositivo ha la caratteristica unica di essere eventualmente rimosso, anche quando il Lobster® è in sede con le alette aperte, utilizzando lo stesso supporto per l’impianto..

-    Percutaneo
-    Semplice
-    Intuitivo

 

 LOB-0101  Holder per supporto impianto
 LOB-0102  Tubo con esagono per apertura impianto
 LOB-0103  Vite di ritenzione per impianto
 LOB-0104  Impugnatura cannulata con attacco rapido per tubo 01
 LOB-0105  Filo guida Kirschner
 LOB-0108  Battitore di supporto a martello
 LOB-0201  Tubo dilatatore nr. 01 con attacco rapido
 LOB-0202  Tubo dilatatore nr. 02  
 LOB-0203  Tubo dilatatore nr. 03 con 2 rebbi  
  LOB-0204  Tubo dilatatore nr. 04  
 LOB-0205  Tubo dilatatore nr. 05  
 LOB-0308  Impianto di prova 08 mm  
 LOB-0310  Impianto di prova 10 mm  
 LOB-0312  Impianto di prova 12 mm  
 LOB-0314  Impianto di prova 14 mm  
 LOB-0316  Impianto di prova 16 mm  

 

 

 

Tecnica operatoria

Posizionamento del paziente

Il paziente viene sistemato in posizione prona comoda. 
È necessario ottenere una posizione neutra di lordosi lombare fisiologica, in modo che lo spazio interspinoso venga distratto in modo naturale.
Si procede con l’anestesia generale o locale.

 

 Identificare e confermare il livello di entrata con ago spinale

L’approccio chirurgico sarà percutaneo e laterale. In questo modo viene conservata la stabilità delle strutture anatomiche:
- Il legamento sovraspinoso rimane intatto.
- Il legamento interspinoso viene perforato solo per le dimensioni dell'impianto.
- Nessun osso deve essere tagliato per facilitare l'inserimento dell'impianto.

   

 

Si definisce in proiezione i punti di riferimento per l’ingresso, contrassegnando a livello cutaneo in fluoroscopia il processo spinoso inferiore ed il processo spinoso superiore del livello da trattare. Il punto di ingresso per gli strumenti sarà al centro fra questi due punti, sulla linea di contorno posteriore delle faccette articolari.
Si effettua un’incisione longitudinale o trasversale per circa 2 cm al livello di ingresso definito.

    

Introduzione del filo guida

Si introduce il filo guida (LOB-0105) attraverso l’incisione.

Procedere con cautela con il filo guida in fluoroscopia tra i processi spinosi, tenendolo parallelo al piano coronale e ben centrato fra i due processi spinosi, fino al raggiungimento del legamento interspinoso, che fornirà una resistenza maggiore.

 

Perforazione del legamento interspinoso


Si procede ad assemblare il primo strumento necessario a perforare il legamento interspinoso.
Si prende il tubo di dilatazione 01 (LOB-0201) e si monta sopra l’apposita impugnatura cannulata ad attacco rapido (LOB-0104).
 
 
Si inserisce lo strumento appena assemblato sul filo guida, fino a raggiungere ed oltrepassare il legamento interspinoso, perforandolo. 
 
                                                   
Quindi si rimuove il filo guida ed il manico.
 

Inserimento tubi dilatatori

Si inserisce sul tubo dilatatore 01 (LOB-0201) il tubo dilatatore 02 (LOB-0202) ed il tubo dilatatore 03 (LOB- 0203), quindi procedere alla rimozione dei primi due per impiantare le dimensioni dell’impiantabile Lobster 8/10/12.
Eseguire la stessa procedura con il tubo dilatatore 04 (LOB-0204) per impiantare la misura 14.
Per impiantare la misura 16, utilizzare anche il tubo dilatatore 05 (LOB-0205).
 
Assicurarsi che il segno "insert" sul tubo di dilatazione 03 sia rivolto verso l'alto.
 
Per inserire i rebbi del tubo dilatatore 03 attraverso i processi spinosi, è possibile aiutarsi con il battitore di supporto al martello (LOB-0108).
                                                            
 
Rimuovere il tubo dilatatore 01 (LOB-0201) ed il tubo dilatatore 02 (LOB-0202).
 

Selezione della misura dell’impiantabile

Selezionare la misura dell’impianto tramite le probes, iniziando dalla misura più piccola (LOB-0308 – Manico giallo) ed inserirlo dentro il tubo dilatatore 03, spingendo delicatamente l'impianto di prova attraverso il legamento tra i due processi spinosi.
 
 
Se la dimensione del primo impianto di prova non è adatta, si rimuove e si inserisce nel tubo dilatatore 03 la probe della misura successiva, ripetendo il processo fino a raggiungere il più adatto per il paziente. Una volta selezionata la misura dell'impianto, rimuovere la probe.
 

Apertura confezione impiantabile sterile 

 

Una volta stabilita la misura corretta, si apre l’impiantabile sterile designato, selezionandolo fra le due versioni disponibili:

  • Lobster in Titanio / LBT
  • Lobster in Titanio-Peek / LBS
 

Assemblaggio di holder e impianto

 
 
 
1. Posizionare l’impiantabile sterile sull’holder (LOB-0101), facendo entrare i rebbi negli appositi spazi.
 
 

 
 
2. Inserire il tubo di apertura del Lobster (LOB-0102) all’interno del supporto dell’impianto (LOB-0101), tenendo saldo con una mano l’impiantabile; Questa rondella, girata in senso antiorario, apre le alette del Lobster; viceversa, girandola in senso orario, le chiude.

3. Inserire la vite di ritenzione (LOB-0103) all’interno del tubo di apertura Lobster; così facendo la filettatura presente sull’estremità dell’asta andrà a contatto con la coclea dell’impiantabile. Si avvita quindi in senso orario il pomello dell’asta di fissaggio, sempre tenendo saldo l’impiantabile, fino a raggiungere il fissaggio completo del Lobster al supporto.
 

 4. Prima di impiantare il Device, eseguire un controllo preliminare aprendolo e chiudendolo.

 

Introduzione dell’impianto

 Inserire il device attraverso il tubo dilatatore 03, facendo attenzione che la marcatura “insert” presente sull’holder sia rivolta verso l’alto.

Controllare con il fluoroscopio che la sella dell’impianto raggiunga i processi spinosi, quindi ruotare l’intero sistema di 90 gradi (destra o sinistra è indifferente), facendo attenzione a non ruotare la rondella del tubo di apertura del lobster. Se la marcatura “open” presente sull’holder è rivolta verso l’alto, il dispositivo è nella posizione corretta per essere aperto.
 

 Una volta che l’impianto è correttamente posizionato al centro fra i due processi spinosi:
 

  Ritrarre il tubo dilatatore 03 e iniziare il processo di apertura graduale e simultanea delle alette, per fissare il dispositivo.
Ruotare in senso antiorario la rondella del tubo di apertura (LOB-0102) per aprire il dispositivo, fino
alla totale apertura delle alette.
Le alette si bloccano automaticamente quando raggiungono la loro massima apertura, senza andare oltre. Non forzare ulteriormente.
 
 

Rilascio dell’impianto e fine dell’intervento

Si controlla in fluoroscopia che il dispositivo sia ben aperto nella posizione prescelta prima di rimuovere gli strumenti.
Si ruota in senso antiorario l’asta di fissaggio (LOB-0103), per scollegare la filettatura dell’asta dall’impiantabile Lobster, e si ritrae di 3 cm.
Si ritrae di 3 cm anche il tubo di apertura del Lobster (LOB-0102), quindi possiamo finalmente ritrarre anche il supporto dell’impianto (LOB-0101).
Si sfila il tubo dilatatore 03 e si procede a suturare il foro di entrata.

 
 

 

 
 

 

Certificazioni

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